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令和元年度中の利益相反マネジメント実施状況

利益相反マネジメントの概要

臨床研究等に係る利益相反マネジメント
  • 利益相反マネジメント委員会事前審査会(以下「事前審査会」という。)
    利益相反マネジメントの基準により、事前審査会を開催する。
    原則毎月一回の定例で事前審査会を開催し、マネジメントを実施する。
  • 利益相反マネジメント委員会(以下「委員会」という。)
    利益相反マネジメントの一定基準を超える場合、事前審査会に代えて全委員による委員会を開催する。
    審議案件の全てにおいて利益相反マネジメントの基準を下回った場合は、全委員による稟議での対応として、マネジメントを実施する。
    なお、委員会は、方針等を審議するため必要に応じて開催する。
定期自己申告に係る利益相反マネジメント
  • 前年度の企業からの資金提供等について、利益相反定期自己申告書の提出に基づき、委員会によるマネジメントを実施する。
厚生労働科学研究費及び日本医療開発機構受託研究費に係る利益相反マネジメント
  • 上記臨床研究等に係る利益相反マネジメントに準じて実施する。
遺伝子解析研究に係る利益相反マネジメント
  • 上記臨床研究等に係る利益相反マネジメントに準じて実施する。
治験等に係る利益相反マネジメント
  • 上記臨床研究等に係る利益相反マネジメントに準じて実施する。

1 利益相反マネジメント委員会等の開催 

(1)委員会 開催

  開催日 議事内容
第1回 令和元年8月27日 令和元年度定期自己申告案件のヒアリング
利益相反マネジメントに関する規定等の改正及び制定
第2回 令和元年12月19日 臨床研究等に係る個別案件の審議
治験等に係る個別案件の審議
厚生労働科学研究費及び日本医療開発機構受託研究費に係る個別案件の審議

(2)事前審査会 開催

  開催日 議事内容
第1回 平成31年4月23日 臨床研究等に係る個別案件の審議
第2回 令和元年6月18日 臨床研究等に係る個別案件の審議
治験等に係る個別案件の審議
第3回 令和元年10月11日 臨床研究等に係る個別案件の審議
治験等に係る個別案件の審議
第4回 令和2年1月10日 臨床研究等に係る個別案件の審議
治験等に係る個別案件の審議
日本医療開発機構受託研究費に係る個別案件の審議
第5回 令和2年2月20日 臨床研究等に係る個別案件の審議
第6回 令和2年3月16日 臨床研究等に係る個別案件の審議

(3)個別案件審議事項がなかったため、稟議で対応したもの

  • 5回(個別案件の審議無し)

2 臨床研究等に係る利益相反マネジメント個別案件審議状況

利益相反自己申告書の内容
    【A群】の場合は、委員会を開催
    【B群】の場合は、事前審査会を開催
    上記のいずれにも該当しない場合又は審議済み案件と内容が類似している場合は、全委員による稟議で対応
【 A群 】
  • 関連企業のエクイティ30%超
  • 経済的利益が1,000万円超
  • 共同研究、受託研究又は奨学寄附金が1,000万円超
【 B群 】
  • 関連企業のエクイティ5%以上30%以下
  • 経済的利益が100万円を超え1,000万円以下
  • 共同研究、受託研究又は奨学寄附金が200万円を超え1,000万円以下
審議件数
  • 40件(大学教員)
審議結果
  • 指導及び助言の実施   0件
  • マネジメント必要無し 40件
審議の場 内容 金額 該当人数 該当件数
委員会 一企業等からの経済的利益を受けているもの 1000万円超 0 0
一企業等から共同研究費等(機関収入)を受けているもの 1 2
事前審査会 一企業等からの経済的利益を受けているもの 100万円以上
1000万円以下
10 22
一企業等から共同研究費等(機関収入)を受けているもの 200万円を超え
1000万円以下
8 16

※いずれにも該当する者の人数はそれぞれに計上

3 定期自己申告に係る利益相反マネジメント(期間:H30.4.1~H31.3.31)

審議件数
  • 50件(大学教員)
審議結果
  • 指導及び助言の実施   0件
  • マネジメント必要無し 50件
内容 金額 該当人数 該当件数
一企業等からの経済的利益を受けているもの 1000万円超 0 0
一企業等から共同研究費等(機関収入)を受けているもの 4 5
一企業等からの経済的利益を受けているもの 100万円以上
1000万円以下
7 14
一企業等から共同研究費等(機関収入)を受けているもの 200万円を超え
1000万円以下
11 42

※いずれにも該当する者の人数はそれぞれに計上

4 厚生労働科学研究費及び日本医療開発機構受託研究費に係る利益相反マネジメント

厚生労働科学研究費の交付申請前又は日本医療研究開発機構との受託研究契約締結前に研究者に対して、厚労科研等利益相反自己申告書を提出させ、臨床研究等に係る利益相反マネジメントと同様の基準で審議する。

対象案件
  • 厚生労働科学研究費      20件
  • 日本医療研究開発機構受託研究 21件
審議結果
  • マネジメント必要なし 41件
内容 金額 該当人数 該当件数
一企業等からの経済的利益を受けているもの 1000万円超 0 0
一企業等から共同研究費等(機関収入)を受けているもの 1 1
一企業等からの経済的利益を受けているもの 100万円以上
1000万円以下
2 6
一企業等から共同研究費等(機関収入)を受けているもの 200万円を超え
1000万円以下
1 4

5 遺伝子解析研究に係る利益相反マネジメント

遺伝子解析研究に関する倫理審査委員会において審査を受ける研究者に対して、倫理審査申請書を提出する際に遺伝子解析研究に係る利益相反自己申告書を提出させ、臨床研究等に係る利益相反マネジメントと同様の基準で審議する。

対象案件
  • 4件
審議結果
  • マネジメント必要なし 4件

6 各大学との情報交換・研修等への参加

マネジメント体制や運用に関して各大学との情報交換の実施