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治験について

申請から治験開始までの流れ

規程・手順書

新規申込時の手続き

事前ヒアリング後、申請に必要な提出書類や記載内容についてご説明します。
正式な申請の前に一度申請書類・申請資料の内容を確認させていただきますので、必要事項を記載の上(捺印前のもので可)ご連絡ください。

新規依頼時必要書類

  1. 治験依頼書(書式3)
  2. 契約書
  3. 覚書
  4. 合意書(治験実施計画書、症例報告書の見本について治験依頼者と治験責任医師が合意し記名押印または署名したもの)
  5. 治験実施計画書
  6. 症例報告書の見本
  7. 治験薬概要書
  8. 同意説明文書 (参考:当院雛形
  9. 治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)
  10. 治験の費用の負担について説明した文書
  11. 被験者の健康被害の補償について説明した文書(保険証書の写しを添付)
  12. 被験者の募集手順(広告等)に関する資料(使用する場合)
  13. 被験者の安全等に係わる報告
  14. 履歴書(書式1)
  15. 被験者への支払いに関する資料(支払いがある場合)
  16. 予定される治験費用に関する資料
  17. その他の資料

治験 様式一覧

和歌山県立医科大学附属病院治験様式一覧からダウンロードして頂けます。

院内臨床検査基準値

精度管理について

(更新中)
認定証
機器のメンテナンス

モニタリングについて

原則、平日 月~金曜日 9:00~12:00、13:00~17:00
※時間外については事前にご相談ください。

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製造販売後調査について

申請手続き等の流れ(使用成績調査、特定使用成績調査、副作用報告等)

事前ヒアリング
(必要に応じて)
申請前に調査内容について簡単に説明を聞き、手続き等に説明を行い申請様式等渡します。
契約申請
申請資料等を確認し、院内で決裁をとります。
(契約締結まで2週間程度かかります。)
契約締結
契約締結後、契約書を交付しますので、その後調査を開始してください。
調査の実施
調査中に変更事項等が生じた場合は、必要書類を提出してください。(期間延長の場合は、契約期間終了日の2週間前までに。)
調査の終了
終了報告書及び調査票のコピーを契約期間内に提出してください。終了報告書提出後に委託料の請求書を発行させていただきます。

製造販売後調査取扱規程

製造販売後調査 様式一覧

記載の手引き(参考)

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お問い合わせ窓口

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