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申請書式

和歌山県立医科大学附属病院治験様式一覧

様式番号 名称 作成者 受領者
別記第1号様式(その1) 治験実施契約書(医薬品用) 依頼者 附属病院長
別記第1号様式(その2) 治験実施契約書(医療機器用) 依頼者 附属病院長
別記第1号様式(その3) 治験実施契約書(再生医療等製品用) 依頼者 附属病院長
別記第1号様式(その4) 治験実施変更契約書 依頼者 附属病院長
別記第2号様式(その1) 治験審査委託申出書 依頼者 附属病院長
別記第2号様式(その2) 治験変更審査委託申出書 依頼者 附属病院長
様式A 安全性情報等に関する見解 責任医師 附属病院長
様式I-2 直接閲覧結果報告書 依頼者 附属病院長
  治験に係る経費積算表 依頼者 附属病院長
統一様式番号 名 称 作成者 受領者
書式1 履歴書 責任医師 附属病院長
依頼者
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト 責任医師
(附属病院長)
附属病院長
(依頼者、責任医師)
書式3 治験依頼書 依頼者 附属病院長
書式4 治験審査依頼書 附属病院長 治験審査委員会
書式5 治験審査結果通知書 治験審査委員会
(附属病院長)
附属病院長
(依頼者、責任医師)
書式6 治験実施計画書等修正報告書 依頼者
責任医師
附属病院長
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 責任医師 附属病院長
依頼者
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 依頼者 附属病院長
書式10 治験に関する変更申請書 依頼者
責任医師
附属病院長
書式11 治験実施状況報告書 責任医師 附属病院長
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) 責任医師 附属病院長
依頼者
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用) 責任医師 附属病院長
依頼者
書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) 責任医師 附属病院長
依頼者
書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用) 責任医師 附属病院長
依頼者
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) 責任医師 附属病院長
依頼者
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) 責任医師 附属病院長
依頼者
書式16 安全性情報等に関する報告書 依頼者 附属病院長
責任医師
書式17 治験終了(中止・中断)報告書 責任医師
(附属病院長)
附属病院長
(治験審査委員会、依頼者)
書式18 開発の中止等に関する報告書 依頼者
(附属病院長)
附属病院長
(治験審査委員会、責任医師)
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 附属病院長 依頼者
責任医師
参考書式2 直接閲覧実施連絡票 直接閲覧申込者 治験事務局
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